近日，天津医科大学天津市肿瘤医院与天津云检医学检验所有限公司共同承担的2019年度天津市重大疾病防治科技重大专项，“基于靶向质谱分析对乳腺癌细胞内HER2蛋白准确定量指导靶向治疗的临床研究”的项目顺利通过市科技局组织的专家评审结题验收。

客观直接定量HER2表达蛋白 突破IHC/FISH检测技术的局限性

基于云检医学质谱肿瘤靶标蛋白定量（MS-SRM）核心技术，对乳腺癌福尔马林石蜡包埋样本进行了回顾性研究。参照美国CAP/CLIA临床实验室标准，从肿瘤细胞的激光显微切割、肽段的提取、同位素标记、质谱检测，数据集计算分析等，实现对肿瘤组织样本中肿瘤细胞内HER2表达蛋白的绝对定量。

该项目研究的成果：创建了一种新的临床肿瘤精准用药指导方法，并建立了HER2蛋白标志物定量检测参考范围，克服弥补了常规免疫组化（IHC）和荧光原位杂交（FISH）方法学的技术局限性和不足。

该项目研究的意义：建立的HER2蛋白表达水平与药物疗效量化关系，为开发药物伴随诊断（获益人群筛选）、治疗方案优化、预后评估等相关产品奠定了重要实验基础。

未来有望解决HER2低表达检测面临的挑战

新型HER2 抗体偶联药物对HER2 低表达晚期乳腺癌已显示出良好的临床前景。目前HER2低表达定义为HER2 1+或HER2 2+且FISH扩增阴性。如何准确定量HER2低表达，不仅为乳腺癌治疗提供了新机遇，也为病理学专家准确地判读与评估带来新的挑战。如何准确区分HER2 0 ~ HER2 1+低表达的严格界定，如何一致性判读也是病理学专家面临的另一个重要问题。MS-SRM一次上机可以分析多种靶标蛋白，并具有高重复性、准确性和绝对定量的优势，是IHC一种很好的补充方法。对HER2低表达检测亦有显著优势，还可同步定量检测其他多个抗体偶联药物靶抗原和有效载荷耐药/敏感相关蛋白生物标志物等。

该项目的完成：具有重要的临床价值和深远的医学意义。属于国内领先，并达到国际前沿先进水平。相关检测标准达到CAP/CLIA同等的检测质量水平。